QES-Qualifizierte elektronische Signatur


Mit den aktuellen Konnektor-Updates für das eRezept und die eAU ist die qualifizierte elektronische Signatur (QES) auch für den Laborauftragsversand vollumfänglich verfügbar. Damit sind die Voraussetzungen für eine papierlose Laboranforderung geschaffen. Das Laborbuch des LimPORTs ab der aktuellen Version v5.0.2a bietet die dafür erforderlichen Funktionen für die Auftragsverwaltung und den Auftragsversand mit der Signatur des Konnektors der Arztpraxis.


Das Laborbuch führt den Auftragsversand der signierten Aufträge durch. Die Signatur kann als graphische Signatur (Bitmap) oder als Stapelsignatur mit dem in der Arztpraxis eingesetzten Konnektor erfolgen. Die Signatur kann sowohl mit den bisherigen PDF-Auftragsscheinen (die mit dem PDF417-Barcode) als auch mit den sogenannten DIMUS-Scheinen durchgeführt werden.


Im Verfahren des selektiven Scheindrucks können Auftragsscheine auch mit der technischen Signatur der Praxis (SMCB) ohne PIN-Abfrage versendet werden. Optional kann eine Tiff-Version des Auftragsscheins für den Versand erstellt werden. Für den selektiven Scheindruck kann der Versand auch als zeitgesteuerte Aufgabe erfolgen.


Für die qualifizierte Signatur mit dem Konnektor müssen die aktuellen Konnektor-Updates (eRezept und eAU) aktiviert sein.

 

  • Einsatzbereiche im Labor
    Der Nutzen der Signatur für das Labor betrifft drei Bereiche:

    - die Befundbereitstellung,

    - den Auftragseingang und

    - die Archvierung

    In allen drei Bereichen schafft der Einsatz der elektronischen Signatur Rechtssicherheit und kann durch den Verzicht auf Papierdokumente auch Prozesskostenvorteile erwirtschaften. Dennoch ist der bisherige Einsatz der Signatur bestenfalls als zögerlich zu bezeichnen. Auf der anderen Seite zeigt die überhastete Einführung von eRezept und eAU an, wie es nicht gemacht werden sollte. Und damit sind wir bei eigentlichen Thema: Wie kann die Signatur geräuschlos und nutzbringend im Labor zum Einsatz kommen?
  • Welche Signaturverfahrungen stehen zur Verfügung?

    Mit den Konnektoren in den Arztpraxen und auch im Labor selbst ist die (qualifizierte) elektronische Signatur grundsätzlich verfügbar und zwar in mehreren Formen:

    - Einzelsignatur, qualifiziert, PIN-Engabe je Dokument

    - Stapelsignatur, qualifiziert, PIN-Eingabe für einen Stapel von bis zu 250 Dokumenten

    - Komfortsignatur, qualifiziert, PIN-Eingabe einmalig, dann automatische Signatur von bis zu 250 Doku­mente.

    - SMCB-Signatur, elektronische (technische) Signatur, PIN-Eingabe einmal pro Tag, dann Signaturen ohne weitere Abfrage

    Die qualifizierte elektronische Signatur ist gemäß BGB 126a vor Gericht der persönlichen Unterschrift eines Arztes (Schriftform) gleichgestellt. Die elektronische Signatur (SMCB) entspricht einer Organisationsunterschrift, hat nicht den Stellenwert einer persönlichen Arzt­unterschrift, sichert aber die Herkunft und Unverfälschtheit eines Dokumentes, also zum Bei­spiel eines Laborbefundes.

     

    In den Akkreditierungsvorschriften (DIN EN ISO 15189) heißt es: ,,Das Laboratorium muss über ein Verfahren verfügen, um die Fehlerfreiheit bei der Übertragung von Laborer­gebnissen sicherzustellen. "Diese Maßgabe, nach dem heutigen Stand der Technik interpre­tiert, spricht für den Einsatz der elektronischen Signatur.

    Auch die Archivierung der signierten Auftragsscheine und Befunde stellt bestimmte Anforderungen an die Qualität der PDF-Dokumente, die in einer „Empfehlung des Bundesarchivs zur Anwendung der verschiedenen PDF/A-Versionen" vorn März 2021 beschrieben werden. Danach ist das Konformitätslevel PDF/A-2a oder PDF/A-2b anzu­streben. Auch wenn die Aufbewahrungsfristen im Labor geringer ausfallen als die Zeiträume, die das Bundesarchiv zu betrachten hat, sollten die PDF-Dokumente im Labor einen hohen Konformitätslevel einhalten.

  • Signatur und Befundbereitstellung

    1. Die Bedeutung des Originalbefundes

    Der Laborarzt gibt einen Befund frei. Das freigegebene Dokument wird auf Papier ausge­druckt oder als PDF (Originalbefund) der Arztpraxis bereitgestellt. Der LDT-Datensatz dient der Verarbeitung der Laborwerte im Arztsystem des Einsenders. Ob dabei die LDT-Daten richtig interpretiert und vollständig angezeigt werden, Problembereiche sind Mikrobiologie und humangenetische Befunde, unterliegt der Haftung des Einsenders. Das Labor liefert einen freigegebenen Befund.

    2. Befundbereitstellung mit Signatur

    Mit einer einfachen elektronischen Signatur erhält der vorn Laborarzt freigegebene Befund zwar nicht den Status einer durch eine Arztunterschrift gesicherten Dokumentes, kann aber jederzeit den Nachweis des Ursprungs (stammt aus dem Labor) und die Unverfälschtheit mit der SMCB-Signatur nachweisen. Bei kritischen Befunden, Methadonarztpraxen, kann dies eine wichtige Funktion sein.

    3. vLimport und Signatur

    Die technische Signatur erfolgt durch einen Windowsdienst in der Port-Software oder durch den entsprechenden Dienst im vLirnport. Die unsignierten Befunde werden in einem Ver­zeichnis A vorn LIS bereitgestellt und nach der Signatur in einem konfigurierbaren Verzeich­nis B mit Signatur zur weiteren Verwendung abgelegt.

    Die Signatur erfolgt dateibasiert, kann also die Prozesskette nicht beschädigen, da jederzeit wie bisher die unsignierten Befunde weitergegeben werden können. Die PIN-Eingabe am Kon­nektor erfolgt einmal täglich.

    Die Signatur selbst kann jederzeit im Acrobat-Reader überprüft werden.

     

  • Signatur und Auftragseingang

    1. Signatur der PDF-Auftragsscheine

    Die Signatur im Auftragseingang ist eine Ergänzung des bisherigen Order-Entrys, sofern der Auftrag durch den LDT-Datensatz generiert wird, der eingescannte Schein als optische Darstellung des Auftrags im LIS (meist TIFF) vorgehalten wird. Mit der Einführung der qualifi­zierten elektronischen Signatur dient nun derselbe Auftragsschein (mit dem PDF417-Barcode) ebenfalls der optischen Darstellung des Auftrags im LIS. Der signierte Schein kann aber auch im Dokumentenmanagement zur Archivierung verwendet werden, da er ein rechtgültiger und der Schriftform gleichgestellter Laborauftrag ist. Darin besteht der Vorteil der signierten Scheine im Vergleich mit dem so genannten „selektiven Scheindruck".

    Der Aufwand für die Arztpraxis besteht in einer täglichen Stapelsignatur (bis 250 Scheine). Es kann zusätzlich vorab der Auftrag mit einer technischen Signatur bei Abschluss des Auf­trags direkt bereitgestellt werden. Diese technische Signatur sichert bereits die Herkunft und die Unverfälschtheit des Auftrags.

    2. DIMUS-Verfahren?

    Die Signatur durch die Konnektoren akzeptiert nur PDF/A-konforme Dokumente. Tatsächlich sind die von der KBV bereitgestellten DIMUS-PDF-Dokumente nicht PDF/A-konform. Eine Überprüfung kann jederzeit mit Adobe-Acrobat und dem Tool Preflight durchgeführt werden. Tatsächlich wird von den vier DIMUS-Formularen (Muster 6, Muster 10, Musterl0A und Muster 39) nur das Muster 1 0A akzeptiert, und das muss nicht signiert werden. Nach neuer Auskunft der KBV besteht keine Absicht, die DIMUS-Scheine PDF/A-konform anzupassen.

    Des Weiteren etabliert das DIMUS-Verfahren einen eigenen Auftragsweg, ohne dabei das Order-Entry des Labors zu beachten. Ebenfalls beachtlich ist, dass die Vertragspartner der Gesundheitsversorgung beim eRezept und der eAU sich für eine völlig andere Technologie­richtung entschieden und das Konzept der Urkunde beiseite geschoben haben. Ob dann diese neue Technologie dominierend werden kann, wird sich zeigen müssen.

    3. Signatur der PDF-Auftragsscheine mit eingebettetem LDT-Datensatz

    Unter dem Aspekt der Urkundensicherheit ist die Signatur der bisherigen Auftragsscheine (PDF417) ein gutes Verfahren, weil die gewohnte visuelle Erwartung gewahrt bleibt und mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gesichert wird. Zudem ist die Signatur auch optisch mit dem Acrobat Reader jederzeit überprüfbar.

    Das Konzept DIMUS fügt diesem Urkundenkonzept den Gedanken hinzu, dass der PDF­Auftragsschein zugleich auch der Container des Auftragsdatensatzes sein soll. Das Verfahren, wie der DIMUS dieses Datencontainer-Konzept umsetzt, ist jedoch fehleranfällig und bedarf zusätzlicher Informationen in den Meta-Daten des PDF-Dokuments, da sonst die Datenfelder nicht eindeutig auslesbar sind.

    Wenn der signierte PDF-Auftrag zugleich auch als Datencontainer dienen soll, dann ist der nahe liegende Weg der, den LOT-Datensatz in den Meta-Daten des PDF-Dokumentes einzu­betten. Signiert wird dann die PDF mit dem eingebetteten LOT-Datensatz, womit die visuelle Präsentation des Auftrags ebenso wie der zugrunde liegende Datensatz durch die Signatur hinsichtlich ihrer Herkunft und Unverfälschtheit abgesichert werden.

    Die Signatur der PDF-Auftragsscheine mit eingebettetem LOT-Datensatz bietet Rechtssicher­heit durch Urkundencharakter und wahrt die bisherigen Verarbeitungswege, da der PDF417 erhalten bleibt und ebenfalls der LOT-Datensatz unverändert verfügbar ist.

  • Zusammenfassung

    1. Befundfreigabe

    Wo die Sicherstellung der Herkunft und Unverfälschtheit eines Laborbefundes von Bedeu­tung ist, sollte bereits jetzt wenigstens die einfache elektronische Signatur (SMCB) eingesetzt werden. Sie kann mit geringem Aufwand als Dateiaustauschdienst aufgesetzt werden.

    Auch eine Komfortsignatur kann für die Befundfreigabe eingesetzt werden. Hat dann den Stellenwert einer von einem Laborarzt gezeichneten Freigabe. Diese Freigabe durch die Sig­natur sichert die Herkunft und Unverfälschtheit des Befundes. Die Signaturkarte muss von dem befundenden Arzt (LANR) sein. Die Komfortsignatur erfordert einen eigenen Kartenle­ser nur für diesen Zweck. Und nach maximal 250 Unterschriften muss die PIN erneut einge­geben werden.

    2. Auftragseingang

    Im Auftragseingang kann die Signatur störungsfrei eingesetzt werden, wenn derselbe Auf­tragsschein (PDF417) signiert hereinkommt, der auch jetzt unsigniert hereinkommt. Außer­dem muss die Arztpraxis willens sein, täglich eine Stapelsignatur durchzuführen. Zur Absi­cherung sollte jedoch die technische Signatur (SMCB) für den Direktversand aktiviert wer­den, damit das Auftragsdokument im Labor verfügbar ist.

    3. Archivierung

    Für die Archivierung müssen die PDF-Dokumente dem Konformitätslevel PDF/A-2b oder PDF/A-2a entsprechen. Durch die Signatur am Konnektor wird das genannte Konformitäts­level erzwungen (siehe Problem DIMUS). Zugleich werden dadurch auch die Möglichkeiten der Langzeitarchivierung mit vollständiger Durchsuchbarkeit der Dokumenteninhalte erleichtert.


 

Tags: QES Qualifizierte elektronische Signatur, Stapelsignatur, DIMUS

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